一、為什么凍干如此特別？

冷凍干燥是制藥行業(yè)內生產藥瓶生物藥的關鍵過程。據FDA估計，目前所有獲批生產的生物藥中，有45%以上是采用凍干方法生產的。每一個藥瓶里的藥品都具有很高的生命維持和貨幣價值，因此保存每一批藥瓶的動作極為重要。再加上巨大的能源消耗，生產一批50-100,000個藥瓶的可以輕易地耗費數百萬美元/歐元--所以不容有失。

冷凍干燥或凍干是保存敏感產品的方法，具有可接受的穩(wěn)定性，保質期和品質，產品溫度是冷凍干燥中*的質量屬性和工藝參數。為了避免批次損失，冷凍干燥過程必須得到準確的驗證，并且必須仔細監(jiān)控批次。實現這一點需要遵循FDA、GMP(A)和ISO法規(guī)，并使用驗證和監(jiān)測設備，如HK-TrackSense LyoPro。

二、Ellab如何滿足您的要求？

Ellab新的創(chuàng)新和HK-TrackSense LyoPro是通用的溫度驗證和批次控制解決方案，專門為單一應用設計的，在準確性，性能和可靠性方面*。解決了您的所有凍干挑戰(zhàn)，特別是在操作自動裝卸系統(tǒng)時，特別適用，提高驗證效率。

Lyopro確保您的冷凍干燥器的功能符合當前的規(guī)范，并使您的過程開發(fā)更快、更簡單。Lyopro是CGMP環(huán)境下冷凍干燥機的理想選擇，具有隔離和自動裝載功能。因為它適合所有的小瓶尺寸，通過使用Lyopro適配器。您只需將數據記錄儀連接到正確的記錄儀底座，即可得到正確的高度和直徑

另外，LyoPro標配內置發(fā)射器，用于無線電頻率通信，支持實時在線無線傳輸。有了LyoPro，您就可以得到凍干的解決方案。無論是驗證過程、設備溫度分布驗證還是批次控制，LyoPro都是您從試驗到生產的解決方案。

• 在一項研究中包括100多個傳輸數據記錄儀，以獲得完整的過程概覽
• 消除數據缺口，確保內部存儲器從頭到尾符合FDA的要求
• 即使在大型工業(yè)規(guī)模的凍干機中，也要遵守貨架溫度分布驗證和批次監(jiān)測的規(guī)范
• 通過使用具有高精度和定位的超薄可互換熱電偶傳感器，確保樣品的完整性
• 通過內嵌的ValSuite軟件功能進行現場用戶校準，避免停機
• 直接從您的電腦上實時訪問實時數據，節(jié)省時間
• 緊湊的設計使傳感器的配置、操作和放置在自動裝載過程中變得簡單
• 通過使用軟件確保FD的合規(guī)性，該軟件注重數據完整性和SCADA/Citrix/AWS系統(tǒng)的兼容性，以實現中央訪問和控制

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三、方案配置

使用虹科Ellab的HK-TrackSense LyoPro無線溫度驗證系 統(tǒng)對您的冷凍干燥過程進行革命性的驗證和監(jiān)測。優(yōu)化您的凍干過程，使其更智能、更高效。在緊湊的系統(tǒng)手提箱中，您可以獲得設置一個完整的驗證或監(jiān)測任務所需的一切。該方案配置包括：

1. LyoPro讀數臺：啟動、停止和讀取您的LyoPro數據記錄儀

2. 多功能LyoPro數據記錄儀：完美考慮了你的冷凍干燥機的設計和布局

3. 可自行更換的熱電偶：測量溫度（±0.3℃），尺寸0.55 x 0.95 mm

4. LyoStoppers：保持您的測量點固定在藥瓶內所需的位置并保持固定

5. 電源：確保在長時間的研究過程中保持穩(wěn)定的性能--并為內部存儲器提供動力

各種配件完成設置：LoggerClips、LoggerNests等......

LoggerClips和LoggerNests以適應不同尺寸的藥瓶/管型瓶

四、HK-TrackSense LyoPro的主要技術參數

五、ValSuite Pro驗證軟件

適用于各種情況的軟件設置--可選是否有實時數據傳輸

使用ValSuite Pro軟件可以輕松地對您的LyoPro設備進行編程和監(jiān)控。LyoPro 10槽讀數臺只需通過USB或LAN網線連接，軟件就能完成剩下的工作。數據記錄儀根據Ellab專有協(xié)議使用無線電通信進行通信，確保快速啟動時間和快速數據上傳。讀數臺最多可以同時啟動10臺LyoPro數據記錄儀，您可以通過添加更多的LyoPro記錄儀來輕松地在同一研究中運行多達128個通道。

ValSuite Pro軟件可以在一臺筆記本電腦上操作，也可以集成到大型IT系統(tǒng)中，這意味著與以下系統(tǒng)*兼容：

• 帶有中央服務器數據庫的客戶端服務器解決方案，
• 如Citrix解決方案
• 虛擬服務器和遠程桌面
• 云計算解決方案，如亞馬遜網絡服務(AWS)

便攜式LyoPro讀數臺是*免維護的。它由堅固的陽極氧化鋁外殼與聚合物底座和內置以太網端口組成?；ヂ?lián)網協(xié)議(IP)和媒體訪問控制(MAC)地址清楚地顯示在讀數臺的底部--允許您在ValSuite中輕松連接和定義設備。另外，該讀數臺還可以通過USB作為即插即用設備使用。每個LyoPro記錄儀都配備了一個RF（射頻）發(fā)射器，可以將實時數據傳輸到LyoPro接入點。

使用ValSuite® Pro軟件優(yōu)化您的冷凍干燥過程，符合FDA 21 CFR part 11要求。設計用于冷凍干燥的特點：

• 安全模式和訪問管理器
• 電子簽名和電子主報告
• *可追溯性的審計追蹤
• 高級階段統(tǒng)計報告
• 帶圖片的單元（記錄驗證過程，以便復原一模一樣的測試）
• 3D熱溫度分布圖分析
• 客戶端/服務器解決方案

六、關于Ellab和虹科

自1949年以來，Ellab一直提供精度和品質的熱驗證解決方案。虹科Ellab的硬件和軟件由丹麥的總部設計、制造和分銷，虹科與Ellab（意萊伯）合作提供驗證系統(tǒng)，校準系統(tǒng)，驗證和確認以及租賃服務和校準服務，服務于大型、中型、小型的制藥、醫(yī)療和食品行業(yè)的客戶。我們在滅菌，冷凍干燥，隧道式烘箱，巴氏殺菌等多種應用提供解決方案。虹科Ellab的TrackSense無線溫度驗證系統(tǒng)以其高質量的穩(wěn)定性和堅固性而聞名。

了解更多信息，訪問Ellab中文網站。